GSK 220735 Study

O aplicativo GSK 220735 Study destina-se a coletar informações relacionadas a um estudo clínico

O aplicativo GSK 220735 Study destina-se a coletar informações relacionadas a um ensaio clínico. Os pacientes devem ter acesso de um site participante do estudo GSK 220735 para fazer login no aplicativo.

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Última atualização em 2 de julho de 2024

Atualização de idioma

O estudo GSK 220735 é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do GSK 220735 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC). O estudo inscreverá aproximadamente 600 pacientes que serão randomizados para receber GSK 220735 ou placebo por 12 semanas.

Ponto final primário

O endpoint primário do estudo é a alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 12.

Pontos finais secundários

Os endpoints secundários do estudo incluem:

* Alteração da linha de base no VEF1 nas semanas 4, 8 e 16

* Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) nas semanas 4, 8 e 16

* Alteração da linha de base na pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nas semanas 4, 8 e 16

* Alteração da linha de base na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) nas semanas 4, 8 e 16

* Número de exacerbações por paciente-ano

* Hora da primeira exacerbação

* Número de internações por paciente-ano

*Tempo até a primeira internação

* Mortalidade por todas as causas

Critérios de elegibilidade

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

*Idade ≥40 anos

* VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e

* Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador

*Fumante atual ou ex-fumante com história de tabagismo ≥10 maços-ano

* DPOC estável por pelo menos 3 meses antes da triagem

* Nenhuma exacerbação que exija hospitalização ou tratamento com corticosteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à triagem

Critérios de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

*Doença respiratória significativa além da DPOC

* História de asma ou outra doença alérgica das vias aéreas

* História de câncer de pulmão ou outra doença maligna nos últimos 5 anos

* Doença cardiovascular significativa, doença renal ou doença hepática

* Uso de oxigenoterapia de longo prazo

* Uso de corticosteroides inalados ou beta-agonistas de ação prolongada nas 4 semanas anteriores à triagem

* Uso de corticosteroides sistêmicos nas 6 semanas anteriores à triagem

* Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem