GSK 220735 Study

La aplicación de estudio GSK 220735 está destinada a recopilar información relacionada con un ensayo clínico.

La aplicación de estudio GSK 220735 está destinada a recopilar información relacionada con un ensayo clínico. Los pacientes deben tener acceso a través de un sitio participante en el estudio GSK 220735 para poder iniciar sesión en la aplicación.

Novedades de la última versión 2.16.1.29

Última actualización en julio 2, 2024

Actualización de idioma

El estudio GSK 220735 es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de GSK 220735 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave. El estudio inscribirá a aproximadamente 600 pacientes que serán asignados aleatoriamente para recibir GSK 220735 o placebo durante 12 semanas.

Criterio de valoración principal

El criterio de valoración principal del estudio es el cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 12.

Criterios de valoración secundarios

Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen:

* Cambio desde el inicio en el FEV1 en las semanas 4, 8 y 16

* Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en las semanas 4, 8 y 16

* Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 4, 8 y 16

* Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en las semanas 4, 8 y 16

* Número de exacerbaciones por paciente-año

* Tiempo hasta la primera exacerbación

*Número de hospitalizaciones por paciente-año

* Tiempo hasta la primera hospitalización

* Mortalidad por todas las causas

Criterios de elegibilidad

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

*Edad ≥40 años

* FEV1 posbroncodilatador ≥30% y <70% del previsto

* Relación FEV1/FVC post-broncodilatador <0,70

* Fumador actual o ex fumador con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año

* EPOC estable durante al menos 3 meses antes del cribado

* No hay exacerbaciones que requieran hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección

Criterios de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

* Enfermedad respiratoria importante distinta de la EPOC

* Historia de asma u otra enfermedad alérgica de las vías respiratorias.

* Historial de cáncer de pulmón u otra neoplasia maligna en los últimos 5 años

* Enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa

* Uso de oxigenoterapia a largo plazo.

* Uso de corticosteroides inhalados o betaagonistas de acción prolongada dentro de las 4 semanas previas a la selección

* Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas previas al cribado.

* Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.