GSK 220735 Study

L'application GSK 220735 Study est destinée à collecter des informations relatives à un essai clinique.

L'application GSK 220735 Study est destinée à collecter des informations relatives à un essai clinique. Les patients doivent avoir accès à un site participant à l'étude GSK 220735 afin de se connecter à l'application.

Quoi de neuf dans la dernière version 2.16.1.29

Dernière mise à jour en juillet 2 janvier 2024

Mise à jour linguistique

L'étude GSK 220735 est une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GSK 220735 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère. L'étude recrutera environ 600 patients qui seront randomisés pour recevoir soit du GSK 220735, soit un placebo pendant 12 semaines.

Critère d'évaluation principal

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) à la semaine 12.

Critères secondaires

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent :

* Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS aux semaines 4, 8 et 16

* Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) aux semaines 4, 8 et 16

* Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) aux semaines 4, 8 et 16.

* Changement par rapport à la valeur initiale du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT) aux semaines 4, 8 et 16.

* Nombre d'exacerbations par patient-année

* Délai jusqu'à la première exacerbation

* Nombre d'hospitalisations par patient-année

* Délai jusqu'à la première hospitalisation

* Mortalité toutes causes confondues

Critères d'éligibilité

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

* Âge ≥40 ans

* VEMS post-bronchodilatateur ≥30 % et <70 % de la valeur prévue

*Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur <0,70

* Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années

* BPCO stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage

* Aucune exacerbation nécessitant une hospitalisation ou un traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage

Critères d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

* Maladie respiratoire importante autre que la BPCO

* Antécédents d'asthme ou d'autres maladies allergiques des voies respiratoires

* Antécédents de cancer du poumon ou autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années

* Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante

* Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme

* Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou de bêta-agonistes à action prolongée dans les 4 semaines précédant le dépistage

* Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines précédant le dépistage

* Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage